解读中国机会之CRO机遇与CRO公司

2008-06-26 00:33:14

小贴士:你知道什么是经验口袋么？它有哪些用途?

　　解读中国机会之CRO机遇与CRO公司2008年06月24日 星期二 下午 08:04全球研发外包（CRO）对于中国企业来说，还是一个比较新的领域，但是研发外包的趋势和潮流已经形成，目前的关键在于中国企业是否做好了迎接这次机遇的准备。

数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2010年，全球药物研发外包的市场份额将达到360亿美元左右。

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，医药行业中的CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。

全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到 2010年将达到360亿美元的规模。发达国家的医药企业在新药研发活动的巨额成本压力下，正在大力削减研发开支并把越来越多的研发工作外包给印度和中国的研发外包服务公司。印度比中国提早10年进入药品研发外包领域。

国外一些大型CRO机构自1996年起进入中国。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。2007年8月，全球第二大CRO公司科文斯（上海）中心实验室在张江药谷落成。其余跨国CRO中还包括MDS和保诺科技。

而目前中国本土的药品研发外包服务（CRO）行业正在经历一个急剧发展的阶段。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了100多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区，产生了一批CRO产业先驱。

中国的机会

美国SepracorCorporation公司执行董事Dr.KerrySpear在会上介绍了研发外包形成的动因：2006年～2011年，全球将有29个“重磅炸弹”级专利药品到期。近年来，全球新药研发速度持续放缓，研发费用却一路攀升。2007年，美国制药业的研发费用已经达到43亿美元，与1983年相比增加了11亿美元，但是新药产出的数量是一样的。目前，美国一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到了15年左右。

正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。随着去年无锡药明康德在纽约的上市，中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。

先灵保雅相关人士Lynnwang表示，全球研发外包之所以青睐中国，原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如，中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。“这些跨国制药公司希望在研发领域有更快的周转时间，更低的成本，同时对不同的临床试验作出回答。研发外包正是顺应这一趋势和需求而产生的市场新领域。”

那么，跨国制药公司如何看待中国的CRO公司呢？

Lynnwang表示，许多公司抱怨中国CRO的项目人员不稳定，人员更换频率高，在项目中存在不同的质量问题，人员薪水提高很快，研发费用在增加等。

Dr.KerrySpear则认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；很容易在中国文化中融入西方文化。而研发外包的风险包括：有可能丧失知识产权；丧失项目控制；丧失自有专长；“低质量”的认知等。他说：“目前全球排名前20位的制药公司和生物制药公司都将研发的一部分外包给中国和印度。之前，美国公司曾对中国存有疑虑（主要在知识产权保护方面），但是现在我们看到中国的知识产权环境越来越好。”

行前需整装

近年来，中国的新药研发迅速发展，CRO公司不仅在数量上增长很快，其研发水平也显示出长足的发展势头。据了解，在2000年前后，跨国制药公司给中国的外包业务主要集中在外包合成领域，双方合作的焦点在成本控制和知识产权保护。

跨国制药公司给中国CRO公司的信息是非常有限的，中国CRO公司没有机会进行化合物的设计。而目前，在中国已经出现了新的外包模式，合作领域延伸到体外生物学、体内药理学和药物化学，今年又提高了先导化合物的发现能力。许多跨国制药公司已经认识到与中国CRO公司建立长期的合作关系，彼此信任重要性。目前，中国研发外包的核心优势仍然是成本，但是随着薪酬的上涨，人民币升值等，这一优势将逐渐削弱。而随着知识产权保护越来越完善，跨国制药公司将研发业务转移到中国的力度将不断加大。

Wayne.Li是香港陈兴科技投资项目经理，多年从事国内投资工作。他从一个归国人员的角度谈了自己对中国CRO公司的认识。他说，全球高昂的研发成本和时间压力摆在制药产业面前，2007年全球研发外包市场规模接近200亿美元，并以16%的年增长速度上升，到2010年将达到360亿美元。1996年，由昆泰公司将CRO业务模式引入中国市场，到2007年8月，全球超过150家CRO机构在中国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床期研究。自2004年至今，中国的CRO和CMO（合同订制）产业每年增速100%，现已达到40亿美元。

在化学生产与控制方面，国内的CRO的现状是：在生物分析与DMPK(药物代谢和药代动力学)方面，大多数CRO将达到GLP标准，但是缺乏最先进的设备或器械(如micro-LC/MS/MS)；临床前与临床样品由一些美国（包括回国人员）建立的实验室加工；由于从国外运输样品不方便，对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是较少有达到GMP标准的中心；在临床GCP基地方面，有一些公司进行临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，但是高质量的试验还很少。

Wayne.Li表示，目前国内的CRO分为三类，一类是拥有国家资源的国家建立或认证的中心,这些中心集中在北京、上海、成都等地区，对我国的医药发展具有一定的战略意义；第二类是国外的CRO中国办事处，在中国主要进行临床试验；第三类是各省市的CRO。一般跨国制药公司不会与第一类CRO合作，因为这些国家级研发中心可能对小的客户关注度不够，投入精力不足，研发速度缓慢，价格中等(为美国的30~60%)；第二类CRO聚集了一批海归人员，有很好的仪器设备，对项目能快速反应，与跨国公司沟通上几乎不存在障碍，但是这些公司在中国市场经验不足，相对高价(是美国的30~70%)；第三类CRO公司发展很快，熟悉中国市场环境，拥有专业人才，价格很低(为美国的10%~50%)，与地方相关机构有良好的关系，但劣势是研究水平与美国标准有一定差距。

Wayne.Li认为，全球对中国的CRO领域非常看好，不少大型制药公司愿意跟中国本土的CRO公司进行合作，形成战略伙伴关系。他提醒中国本土的CRO公司，要想在研发外包中“分食蛋糕”，应该迅速提高项目管理能力，完善基础设施，提高沟通能力，按时完成项目计划，并在安全和环境保护方面遵守高标准等。

ChiefResearchOfficer

研究总监

释义：企业不断前进和发展的动力源头，CRO的任务是领导企业组织中最具有突破钻研精神的人为企业不断开发出新的经济增长点。

CRO：Reduce the stafftrimmer 首席裁员官，负责所有与裁员有关的事务，直接向股东大会负责，包括董事长在内都不得干预其工作。

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRO这被称为新药研发外包(Contract Research Organization,简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。

“迄今为止，全球75%以上的药品外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。 两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。 H6h e!s-e4L 华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。

蛋糕成型

近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包 (Contract Research Organization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。

一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。

这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。

“中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。 “全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。

北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与中国医药研发外包企业合作的心情。

“现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司。”据该中心主任雷霆介绍，到2008年，全球药品委托研发市场将达到280亿美元，其中每个药品研发投入10亿美元，这其中中国的医药研发外包产业的“蛋糕”正在成型。

与此同时，外资医药企业纷纷在中国设厂，将研发中心建到了中国，也给中国的医药研发外包企业带来新的机会。

7月初，全球制药企业排名第二的葛兰素史克宣布，将在上海设立其全球第32个研发中心，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域。上海罗氏制药有限公司也在7月底表示，罗氏计划年内在中国内地设立全球药品研发中心，使其形成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局。

9月18日，和记黄埔医药(简称“和黄”)与美国制药巨头礼来公司宣布，双方在新药研发领域建立战略合作关系，全部合作金额高达1亿美元，规模创中国之最，礼来公司将把新药化合成分的临床前研究及开发工作委托给和黄。

据《经济》了解，截止到目前，世界排名前20位的跨国制药公司都已在中国合资办厂，有的还拥有了自己的独资企业。在中国最大的500家外资企业中，医药企业占14家。

“最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在逐渐转变为研发、生产、销售一条龙。”业内人士分析认为，随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，中国医药外包市场的“蛋糕”会越来越大。

上海张江“药谷”的转型正在印证这种变化。

对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。

据一位医药企业负责人透露，已经有许多跨国公司通过资本运作手段，获取了我国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发项目的进展，跨国公司运用专利战略，用重金收购国内医药企业的发明专利，或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己的项目快速推进。

“更严重的是，这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮里了。”该负责人说，国内的新药研发企业面临着两难境地。坚持走自主创新药物研发之路，一旦成功将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润，但如果失败了，不仅前功尽弃，而且很可能是血本无归。如果将初步取得的科研成果转让，从短期利益来看，可以保持公司稳定运行并获得一笔收入，但从长远看，没有自主的知识产权掌握在手，只是为他人作嫁衣裳。

“这种左右为难举棋不定，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高。”专家认为。

有专家指出：“如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。” 北京医药行业协会秘书长戴胜明也提到，在合作开发新药的项目中，跨国药企的条件几乎可以用苛刻来形容。如果是前期共同开发，通常他们会要求专利归属于自己。

印度式突围 “本土CRO企业从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。”一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。

“通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”他说。

在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制药生产商也正是通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。 最新的数字显示，印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，也远远超过了中国同期的3.80亿美元。

可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。

桑迪亚、联友药业，华大天源都是由留学人员归国在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但分属于新药研发的不同阶段和领域。 2002-2004年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办了各自的公司，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。

几年来，这几家创业公司都在各自的细分市场领域站稳了脚跟，完成了从创业到成长的转变，成为CRO市场上的成功企业。

2007年5月中，桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司发表合作声明，成立新药研发外包(CRO)服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发(API，GMP)的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。

8月，无锡药明康德新药开发有限公司在纽交所上市。这是在纽交所上市的中国第一家CRO公司，其服务范围涉及化学、生物和原料药，拥有超过100项已授权或申请中的专利成果，2006年其客户包括9家全球排名前十位的制药公司。3W0a(JY1W L k 桑迪亚、联友药业，华大天源、无锡药明康德的事例表明，医药研发外包和开发自主知识产权并不矛盾，关键的问题是中国药企能否在研发外包的过程中积累真正的自主创新能力。

目前，全世界医药品受托制造市场规模约170亿美元，预测2010年可达到350亿美元。

虽然医药品的主要受托制造商在欧美，但印度也有如NicholasPiramal、Jubiliant、Shasum Chemical、Cadila Healthcare和Dishman Pharmaceutical等企业都是受托制造业务的服务商。

虽然在欧美市场中，印度药企究竟能占有多大市场份额尚难以准确预测，但业务稳定增长是毫无疑问的。在药品受托制造方面，印度具有如下优势：

一是制造成本低。印度的工厂及设施等建设成本为欧美的40%以下，再加上人工费及运营成本低等因素，其成本仅是欧美的30%以下，由此可见其API（活性药物组分）的成本之低。据称，印度技术人员的工资报酬仅为美国的1/10。 二是技术人员技能高。在印度，拥有许多药学或工科专业毕业，并接受过培训的技术人员，且遍布全国。

三是印度的工厂（设施）达到了世界先进水平。在API方面，从美国FDA获得DMF的产品中，约25%～30%是印度的产品。即许多印度制药企业具有能够经受FDA检查的设施和SOP（标准操作规程），并按照国际标准运营。在制剂方面，通过FDA检查的工厂和设施也在不断增加。 四是经营规范化。印度制药企业将许多业务都实现了规范化，可以说，在医药品制造方面这是最佳的手法。

五是对知识产权的尊重。在受托制造方面，委托方要向受托方提供产品、制作方法、质量管理的方面的许多秘密情报，因此，如果委托方对受托方在保密和尊重知识产权等方面不能给予信任的话，那这种委受托关系就不能成立。在这方面，不仅是以受托制造为事业支柱的大型企业，许多的印度制药企业均建立了与发达国家同等水平的知识产权保护和保密体制。

当然，各企业也存在不同水平的差异。当今，就国际化产品而言，API供给的多元化是必不可少的。同时，为了应对专利期满后的仿制药冲击，降低成本、特别是降低API价格尤其重要。另外，对于筛选具体化合物的医药品风险投资企业而言，进入基础研究和临床研究的化合物的合成以及如何低成本、放量扩大合成规模，都成了这些风险投资和受托制造商必须面对的课题。

目前亚洲的CRO水平大致分为3个层次：日本的质量最好，但价格也最高，甚至高于欧洲国家；新加坡、中国香港和中国台湾地区居中；中国内地和印度价格较低，但质量有些不足。

印度的CRO产业几乎与中国同时起步，短短数年却已远远走在我们的面前。一边是政策引导和鼓励、企业自发研制创新药、与跨国企业合作的积极态度，一边是资金实力、技术人才资源、制度环境制约，产出结果迵异。发展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器。两者互为因果不能偏废。如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状况，对于热衷短期行为的制药企业来说，即使有再多的共享观点、合作认同、文化认可，“有价值的联盟”在国内外市场激烈竞争环境下终究脆弱不堪。

制药企业与CRO公司建立战略性的合作关系，是彼此降低商业危险度、提高整合度的一种方式。从制药企业的角度来看，有竞争性的供应商、首选的供应商、发展中的合作伙伴和成熟的合作伙伴，四者越往后彼此依赖性越高。对CRO企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，所需面临的谈判、评估等更少，能够更多地享受到制药企业的资源，彼此透明度更高。

医药公司和CRO的比较

跨国制药公司尤其是世界前20强的公司他们的临床研究实力是非常强的，他们也重视临床研究，临床研究的浪潮也正是由他们引领的，包括GCP、SOP等都是他们在倡导，都有非常完备的SOP，从注册、监查、数据处理、统计、培训、财务都有极度完善的SOP。因为承担了更多的社会责任，又受到各方的密切关注，患者、官方、媒体，他们宁愿把简单的事情做得很复杂也要确保尽可能符合自己的 SOP，这样的风险才能有效降低，尽管会多花钱不过他们也不怕多花钱。高薪招募有经验的专业人员，全面而名目繁多的培训，高效严谨的先进系统（IMPACT EDC等），CRO的专业性和能力怎么能和这样的公司比呢。

不过CRO公司也有自己的优势和特点，所以能为大公司所承认。我在大公司待过很多年，知道他们的问题：效率极低。公司养着一大批水平很高，背景很强的人，但是互相牵制，没有人愿意多做一点分外的事，每天email如同雪片一样到处飞讨论的都是些鸡毛蒜皮的小事，发给哪些人、CC给哪些人都很有讲究，每个人都把自己的职责和权益守的滴水不漏，生怕自己哪句话给人留下把柄。大家整天都在开会、培训，每个人管的医院数量一般就6、7家，还整天忙得不可开交。这些人都拿着很高的工资，造成资源极度浪费。这些大公司在中国的医学法规部门通常都配置非常齐全人数在30-70人，做的项目也就每年10个左右，一般这样的配置在CRO可以做到30个以上的项目。所以这样看来很多大公司都知道有的项目他们自己作比CRO公司来作更贵。

对于国内药厂来说，我可以很有信心的说目前没有哪家药厂的临床研究水平和能力、人员配置能和前述前5类的公司相比，也许规模有可能更大。（如果不信你可以给我发短信我们专门就这一问题聊聊，具体举些例子来对比也行。）普通的国内药厂（尤其是某些由金融、地产、能源、贸易等转行的药厂）自己来作试验通常是时间无法保证很容易就拖延了，而且因为没有规模优势，成本无法降低，并且处处受制，常常被医院讹诈多花冤枉钱，所以把项目交给负责的、把客户至上看的很重的CRO不会多花钱的还能节约时间。

当然，就像前面提到的某些国内的小CRO本来水平就低也不负责任，低的不可思议的报价，甚至还无法满足基本的保证试验质量所需的成本。外地医院监查员连医院都不去，把CRF寄给医生做完了让医生寄回来就搞定的情况也发生过。这些CRO做的事情正是把中国这个行业弄得有点乱，口碑不够好，不过我相信经过优胜劣汰，重新洗牌后这个行业能够也应该整体焕发出让同行肯定的专业形象，那才是我所说的真正的高水平CRO行业。

其实，在国际上有40%的试验病例数正是CRO做出来的。每个新药得到FDA的批准都是通过上千甚至几万例的国际多中心临床试验得到的数据来支持的。举个很有名例子，有一个治疗晚期乳腺癌的药叫Arimidex，经过长达5年的试验终于以9700多个病例的国际多中心临床试验数据推翻了晚期乳腺癌一线治疗曾经的金标准他莫昔芬的治疗。这个试验一共动用了超过500名监查员，可以说不管哪家大公司都无法在一段时间内动用如此多的监查员来作一个试验，事实上这个试验多数病例数正是由CRO公司完成。这也是CRO公司存在的价值并且受到制药行业的肯定。

在这些上万例的临床试验中，中国又摊了多少呢。中国的医药市场目前占世界医药市场的4%预计十年后达到世界市场的10%，所以前途光明。而临床研究市场呢，目前所作的国际多中心试验病例数目前每年不到全球总数的1%（国际多中心临床试验总病例数每年在20万以上，加上各类注册试验四期试验总病例数在百万以上）而将来肯定要和市场的形象平衡，也就是说也要占到将近10%，也就是光国际多中心试验就要达每年2万例之巨，那就意味着光这块就需要上千名有经验的监查员，所以光这一块业务各大公司需要的CRA缺口就达500人以上，这时候他们就需要CRO的帮助了。

看了大家对CRO的各种评价和说法，很是敬佩。在这里我也说几句：

1、CRO在国内的发展目前处于膨胀阶段，一些有关系或者有丰富经验的早期监查人员已经逐步成为这些新开公司的主流支撑点。

2、国外CRO早期进入的昆泰、科文斯等发展不太景气我认为主要原因是出的起价的外国公司进入国内的新药临床项目大多由自己公司自己开展，比如辉瑞、史克、先灵葆雅等，国内公司因为价格原因不会找他们合作。

3、国内CRO良莠不齐，目前已经进入价格战的前期。

4、国内药企大多没有科研的严谨习惯，都以追求利益为前提，所以GCP基本成为一个走形式的过程，在试验过程中存在着极多的不正规行为。另外药企很多没有很专业的CRA人员，所以找CRO也是一种主流趋势,但限于科研目的的不纯，价格战成为主要选择理由。

5、临床研究是一个长期、专业的项目执行过程，非专业内行人员没法判定谁优谁劣，更加上项目的唯一性和不可比性，CRO优劣的区别厂家根本上是没法判断的，只能从合作的服务态度上和别人一些零零点点的评价上得出点感觉。

6、医院科研态度不正导致GCP无法正规的执行，所以才会导致很多不正规的CRO有生存的空间。当然这种状况将长期存在。所以建议我们每个有良知的 CRA尽量把自己的临床项目向正规化方面引导。为国内药品临床试验的正规化进程做点贡献。另外也希望通过我们的努力，为加入我们这个网站的新入行的CRA 多做点正确的引导工作。

7、我个人认为对CRO的优劣评价应该着重以下几个方面（以下不分先后，自己判定主次）： A、公司人员组成（组织框架、人员资历，重点是中上管理层） B、公司规章制度（重点为SOP） C、公司科研经验（已完成项目、在执行项目等） D、人员流动性（尤其中上层人员） E、服务态度 F、研究价格 G、资源优势（与合作医院的关系，医药系统的人脉关系）

从宏观上关于CRO的讨论已经差不多很透侧了，其实要做好CRO说难也不难，说易也不易。就上面说的那几条，做到位了就是好CRO，不过要真正做到位让客户满意的也是很有挑战性的。

作为一类药物研发服务性公司，特点很鲜明：专业性、经验、资源、服务精神。

1 专业性包括：人员的素质，SOP是否完善，自身业务管理是否科学规范，人员流动率是否合理 2 经验包括：公司已经做过的试验，人员的经验 3 资源：和政府、医院、客户、供应商（印刷厂、医药公司、实验室）的关系；办事处是否能Cover主要的城市，人员数量能否有保证，是否有海外支持。 4 服务精神：是否能把客户当成上帝、是否能把客户的项目当成自己的项目、客户不论大小、项目不论大小、都以一种Customer focus客户至上的服务精神去对待，都以一种增加客户价值、客户发展了我才能发展的发展的认真的态度去对待项目中的每一步。 从报价到作presentation，到日常生活中的联络，到选研究者选研究中心，组织研究者会、启动会、收集TMF需要的文件，到监查、回收 CRF...每一个细节都有机会去体现这样的精神，多做一点、多为客户想一点工作做的细一点。比如发送一份传真，内容前面有Cover page，包含有发送者姓名电话传真号本次传真包含的页数主题等信息，发完了再打个电话确认一下等诸如此类...

总之，在我公司的实际工作中，除了加强前三点之外，我还尤其注重第四点的内容。我相信这几点都做到位了，公司就能容客户满意。但更高的要求就是超过客户的预期（客观的如速度、成本、质量）、为客户增加价值（如为客户增加一点idea，为客户提供信息、相关业务支持等）。

CRO必将成为整个医药行业的一个重要组成部分。CRO的快速发展带来较高的经济利益是毋庸置疑的，除了外包本身获得的利润外，还可创造更多的就业机会，延长周边产业链，产生诸多有益的关联效应。但同时，它也让本土“馅饼店”面临更激烈的竞争。

近年来，随着新药开发过程的日趋复杂、药政管理的不断完善，全球医药研发出于成本压力等方面的考虑，开始由欧美向亚洲、东欧等地区转移，其方式一般有外商直接建立独资研发中心、与本土企业建立合资公司、通过CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）等进行研发外包，其中CRO备受关注。

目前国内研发外包服务不是一般的狂热，CRO出现的频率非常之高。2007年，生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600亿美元，其中的25%约150亿美元采取外包服务形式。而在1998年，这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320%，尤其在近几年，增长率高达 19%~20%，预计2014年市场规模将达到330亿美元。

果然是个诱人的“大馅饼”！国内企业做研发外包服务一方面可以积累资金，在巨大的市场上分得一杯羹；另一方面，合作会带来技术外溢效应，在服务的同时引进先进的管理经验和研发技术。有了技术和资金，就可以自己进行创新，师夷长技以制夷。

然而，这种技术外溢效应真的出现了吗？美好的愿望到底有多少在中国实现了？

比如做馅饼，中国人本来是爱吃馅饼的。现在呢，城里出现外国人卖比萨。明明都是面粉和馅儿做成的，人家一个“洋馅饼”售价抵你50甚至100张“ 土馅饼”。于是你就想把面粉拿来和别人合作烤比萨。本来想法很好：卖比萨的收入自己也有份，还可以看看别人怎么烤，学学烤比萨的技术，学会之后自己就可以开比萨店了。实际呢，面粉被用掉了，烤比萨并没有学会。

为什么没学会烤比萨？原因很简单。虽然面粉是你提供的，可是人家不允许你进入厨房。你和他合作的是面粉，张三为他提供肉馅，李四提供奶油，王五进行烘烤……所有的材料和工序都是由不同的本地人与之合作，材料也都是众所周知的，但是比例如何调配、烘烤多久，你不知道。你送面粉的不能进入厨房，烘烤的看不到调配肉馅，至于制坯之类关键技术是他们自己在操作……你知道的可能只是面粉要过三遍筛等等，永远是最基础流程中的一个环节。并且，从一开始，人家就已经和你约定好，你不能告诉别人你在与他合作，也不能与张三、李四通气。

同样，跨国公司在研发转移的过程中，为了防止技术外溢，往往会采取一些内部化的策略，如在高新技术领域主要以独资的方式投资，很少设立合资企业。另外，发达国家制药企业外包给我国企业的业务，涉及关键核心技术的少，我们接触不到核心的内容。即便是双方深入合作，我们能学到的也不过是一些技术门槛相对较低的工艺。同时，跨国公司还运用知识产权保护手段控制技术外溢，在合作之前就会有各项严格措施进行保密。

不可否认，帮别人做“馅饼”，有其积极的意义。并且，CRO必将成为整个医药行业的一个重要组成部分。CRO的快速发展带来较高的经济利益是毋庸置疑的，除了外包本身获得的利润外，还可创造更多的就业机会，延长周边产业链，产生诸多有益的关联效应。但同时，它也让本土“馅饼店”面临更激烈的竞争。 “比萨”卖得越多，买“馅饼”的人就相应少了，这是其一；“比萨店”的工资高，手艺好的师傅都想去，“馅饼店”就更加萎缩，这是其二。

CRO是个好东东，但是就目前中国的市场情况来说，还是稳当点更好。

在短短不到半年时间内，全球排名前4位的CRO公司的在华中心实验室业务纷纷亮出新举措：2007年8月，科文斯公司（Covance）在上海张江的中心实验室落成；同年11月，美迪生药业研究有限公司（MDS Pharma Services）在华设立的中心实验室正式迁入北京经济技术开发区；今年初，昆泰跨国公司(Quintiles Transnational Corp.)宣布迁建扩大其在京的全球中心实验室，以满足中国日益增长的业务需要；今年1月底，美国PPD公司宣布，通过与协和洛奇的合作，将全球中心实验室服务扩展至中国。

国际知名CRO公司 1. Quintiles Transnational :是全球最大的CRO,业务遍及30多个国家,可提供从临床前到临床后期的广泛服务.该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络,可进行数据采集和设计更精确的临床试验.http://www.quintiles.com/

2. Covance :公司以其综合服务能力著称,包括:临床前毒理实验,中心实验室服务,以及完整的生物产品生产设施.其他服务有:I-IV期临床试验管理和健康经济学等. http://www.covance.com/

3. PAREXEL International:公司将服务集中在I-IV期临床开发和产品的市场化.该公司认为,通过使用新技术可以保证客户的最大利益.例如,用基于互联网的技术进行数据收集和管理,使客户能实时地访问数据.而且顾客们越来越要求能够在试验过程中对数据进行特殊分析. http://www.parexel.com/

4. PPD :公司是在药物发现,功能基因组,组合化学,体内药代动力学等方面提供集成服务的CRO之一,以提高客户在研究开发投入方面的回报.通过他们对先导化合物进行优化,客户可以尽早知道应该重点开发哪些化合物.http://www.ppdi.com/

5. MDS Pharmceutical Services :http://www.mdsintl.com/

6. Phoenix International Life Sciences :http://www.pils.com/

7. IBAH :http://www.ibah.com/

8. ClinTrials Research :http://www.clintrialsresearch.com/

9. Kendle International :http://www.kendle.com/

10. AAI :http://www.aaiintl.com/

国内CRO公司一览

上海新生源医药研究有限公司 美斯达(上海)医药开发有限公司 上海健鋈医药科技有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 北京美迪生药业研究有限公司 北京百汇鹰阁医药技术咨询有限公司 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 北京同昕生物技术有限公司 北京圣柏龙医药科技发展有限公司 北京麦迪逊医药科技发展有限公司 北京博尔达医药科技有限责任公司 北京中和博锐医药科技有限公司 北京海泽润医药技术有限公司 昆泰医药发展有限公司 上海思科医药科技有限公司 蓝钟科技咨询(上海)有限公司 上海沃森生物医学科技有限公司 上海致广商务咨询有限公司 上海沪云医药开发有限公司（沪云医药） 爱尔（中国）药物研究与临床药理中心 上海玉森新药开发有限公司 四川倍达尔新技术开发有限公司 上海华秋医药信息咨询有限公司 润东医药研究开发有限公司 上海艾而达生物科技有限公司 北京美尔斯特医药科技有限公司 北京紫塞医药技术开发有限公司 北京中大四方医药生物科技有限公司 安徽万邦医药技术开发有限公司 科冠医药(CRO) 美华科林生物技术公司 南京千功医药科技有限公司 北京华夏医胜创新科技有限责任公司 试医试药网 北京依格斯医药技术开发有限公司 北京优力普医药科技有限公司 亚邦医药研究所有限公司 中恒和信医药科技发展有限公司 杭州北斗生物技术有限公司 中大新药临床研究中心 南京力拓医药科技有限公司 四川欣诚和科技发展有限公司 北京科翔柏雅医药科技有限公司 北京东方先端医药技术有限公司简介 北京诺思兰德生物技术有限责任公司 上海凯锐斯生物科技有限公司 上海劳登营销咨询有限公司 广东康平医药创新科技开发有限公司 北京华安佛医药研究中心有限公司 深圳市奥克生物技术有限公司

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